医药采购“两票制”法律问题

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“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,以“两票”替代目前常见的七票、八票,减少流通环节的层层盘剥,并且每个品种的一级经销商不得超过2个,以避免和防范药品因多次流通而价格虚高的情形。

一、“两票制”问题的法律沿革

除此前广东、福建等地的先行试点外,2016年堪称国家医疗改革重大元年,国务院及相关部门陆续颁发系列医疗改革文件,其中与“两票制”改革相关的法规规章如下所示。

(一)国务院办公厅:《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》
2016年4月21日,国务院办公厅颁发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》(国办发〔2016〕26号,以下“26号文”),其中第四条第(二)款“全面推进公立医院药品集中采购”中首次谈及药品购销环节“两票制”:优化药品购销秩序,压缩流通环节,综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,压缩中间环节,降低虚高价格。
26号文的上述规定对于“两票制”的内涵进行明确界定,并明确鼓励直接药品流通行为。

(二)国家食品药品监督管理总局:《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》
2016年4月29日,国家食品药品监督管理总局颁发《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第94号,以下简称“94号文”),要求所有药品批发企业对以下违法行为进行自查及检查:
(1)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;
(2)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
(3)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
(4)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
(5)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
(6)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
(7)在核准地址以外的场所储存药品;
(8)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
(9)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;
(10)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。
94号文中所列以上违法行为即涵盖了通常所称的“挂靠”(第(1)项至第(3)项)、“走票”(第(4)项至第(5)项、第(10)项)等医药购销领域的违法行为类型,并明确了对该类型违法业务模式取缔态度:根据自查及整改效果,分别采取公众通报公示、撤销《药品经营质量管理规范认证证书》直至吊销《药品经营许可证》或追究刑事责任。

(三)国家卫生和计划生育委员会等九部门:《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
2016年6月24日,国家卫生和计划生育委员会,国家税务总局,国家工商行政管理总局,国家食品药品监督管理总局等九部门联合发布《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(国卫医函〔2016〕172号,以下简称“172”号文)。172号文中明确“启动建立药品出厂价格可追溯机制”,加强对市场竞争不充分的药品和高值医用耗材的价格监管,建立健全药品价格的监测和信息发布制度。同时,172号文还申明:扩大公立医院综合改革试点城市范围,协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”,即生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。
172号文中关于价格追溯机制建立的设想以及将“两票制”从药品领域扩展到耗材领域,为“两票制”在药品与耗材采购中的协同推进与落地奠定基调。
纵观之,“两票制”的整体思路在于:鼓励药品/耗材生产企业直接对接医疗机构,减少中间药品/耗材经营企业的购销环节,打击各类药品/耗材经营企业的违法违规行为,以最终推进药品/耗材价格的透明化,并保证药品/耗材供应的充分性、安全性。但各文对包括“两票制”在内的医疗改革方案,均较为框架性,缺乏切实可行的实施细则。

二、“两票制”改革对药品经营企业的影响——以安徽省实践为例

2016年9月29日,安徽省食品药品监督管理局、安徽省工商行政管理局、安徽省国家税务局等六部门联合发布《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》(皖食药监药化流〔2016〕37号,以下简称“37号文”),正式在地方层面推进公立医疗机构药品采购“两票制”。
37号文要求全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”,即由药品生产企业到药品经营企业开具一次发票,由药品经营企业到公立医疗机构开具一次发票。“两票制”前后药品采购流程具体如下简图所示(上半部分:“两票制”前;下半部分:“两票制”后)。
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37号文的总体规定如图中下半部分所示,总体精神如下:
1、原则:“两票制”。即由生产企业销售到经营企业,再由经营企业直接销售到医疗机构,经营企业不得再行与其他经营企业再进行二次销售,但允许委托其他经营企业配送药品,该等“配送企业”作用形同物流企业,在向医疗机构配送药品时需提供药品调货单。该等“两票制”限定与价格可追溯机制,使得药品销售终端方医疗机构所承受的药品价格有迹可循,且不会因在多个经营企业间多次流转导致价格虚高。
2、例外:“一票制”与“三票制”。所谓“一票制”即鼓励生产企业直接与医疗机构结算药品货款(如图中下半部分“直接配送”所示),与经营企业仅结算配送费用,该等情形下经营企业仍行形同物流企业。所谓“三票制”即经营企业将药品销售到偏远山区基层医疗机构的,允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票(如图中下半部分“经营企业”至“经营企业A(例外)”所示),以保障基层药品的有效供应,但在该等情形下药品经营企业应先在省食品药品监督管理部门办理备案后方可配送。
对比上图上下部分,在“两票制”前,药品从生产企业到终端方医疗机构之间可能存在多个经营企业、多次购销行为,且在每个经营企业可以向多个下游经营企业进行购销(如图“经营企业B1”、“经营企业B2”、“经营企业C1”、“经营企业C2”所示),经营企业与购销行为发生次数因此倍增,每一经营企业为保证盈利,会在上一购销行为价格基础上抬高价格,由此导致每次购销行为发生时药品价格在原始价格基础上不断增加,至转入医疗机构时,药品价格已几经虚增。
“两票制”改革后,药品从生产企业至多经过两家经营企业后即必须向医疗机构销售,中间大批量经营企业的“食物链”因此断裂,同一层级的经营企业之间出现“良币驱逐劣币”的市场化竞争,上下游之间的经营企业因业务受限将发生“大鱼吃小鱼”的兼并趋势。
因此,“两票制”改革主要受影响的为药品经营企业。一方面,此前违法挂靠、走票等经营模式将面临取缔,另一方面,药品经营企业所需数量大幅减少,整顿留存后的经营企业也将面临加剧的市场竞争及合法合规经营的压力。

三、 “两票制”下医药商业公司合规经营问题——安徽省挂牌或上市公司考察

(一) 安徽省上市或挂牌类药品经营企业所面临的挑战
经在巨潮资讯网、全国中小企业股份转让系统官网以“批发业”、“零售业”、“医”、“药”、“仁”、“堂”、“房”等关键词检索,安徽省现时有如下上市或挂牌类医药公司,经检索其招股说明书、公开转让说明书或公司2015年度年报,其基本情况如下表所列。
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根据安徽省上列挂牌或上市公司的情况,医药经营企业(含自营)主要的经营模式分为:
1、单一从事药品批发销售业务模式:该等模式下对于上游采购企业业务合作具有极大的依赖性,且容易受到营运资金周转及应收账款回收的影响。在“两票制”政策下,药品经营企业需求规模大幅减少,药品经营企业间市场竞争家具,药品再周转流通次数受限,药品价格透明化,进一步加重该等模式下的固有风险。同时,由于药品周转限制,“两票”之后即必须到达终端医疗机构,因此该类药品经营企业通过做总代理/特许经营权人,再分销赚取差价空间被极大压缩,销售业务收入会因此大幅减少。部分企业存在多级分销的,还存在违反“两票制”之虞,面临被食品药品监督管理部门等行政机关行政处罚的风险。
2、主营生产研发兼营销售业务模式:该等模式下,药品或药辅产品多由生产企业自有销售体系销售,药品流通业务在主营业务收入中占比不高,受“两票制”政策影响相对较小,但因药品经营企业在“两票制”下价格透明化,会因此倒逼作为药品生产企业出厂价格的透明化,同时该类企业受药品价格管制可能性较大,因此对该类模式下的药品研发周期、企业生产成本、自有销售服务体系提出更高要求。此外,由于药品来源可溯源,该等模式下的药品生产企业在药品质量安全方面面临更高被行政处罚或民事追偿的风险。
(二)“两票制”后药品经营企业的合规经营
就“两票制”在安徽省落地之后,针对“两票制”的特殊规定及药品经营企业的固有风险,其合规经营可从如下几个方面着手改进:
1、按照“两票制”要求展开业务自查,及时清理多级分销经营模式与挂靠、走票行为,及时与次下游以下分销商结清应收账款并终止相关业务合作合同;
2、完善公司内部控制制度,制定公司产品采购、销售及财务管理流程体系,严格执行票、款、证的“两票制”,建立内部专业化采购及销售业务团队;
3、充分利用“两票制”的例外规定,向本市场区域以外其他地区(偏远地区)拓展市场,并从纯药品经营业务模式变为集药品研发、生产、销售复合型业务模式,或取得进口药品国内独家代理资格,以利用“37号文”中“视为生产企业”的规定:药品生产企业设立的仅销售本公司(集团)药品的经营企业可视同生产企业;进口药品国内总代理可视同生产企业(仅限一家国内总代理);药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品,可视同生产企业。

已有 2 条评论
  1. 网站有些慢啊,建议要么换香港主机,要么换主题

    1. [呵呵]求推荐主机,现在用的goddady,续费还很贵。另外,怎么备份数据呢?

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